Bundeszahnärztekammer fordert weitere Korrekturen an MDR

Zum Jahresbeginn hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für eine Verschiebung von Teilen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, vorgelegt. Auf diese Weise soll den massiven Problemen bei der bis Mai 2024 notwendigen Rezertifizierung von Bestandsprodukten entgegengetreten werden.

Im Kern schlägt die Kommission vor, dass der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen MDR-Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert wird. Zudem wird die Frist für den Verkauf bereits produzierter Medizinprodukte gestrichen. Der Vorschlag muss vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens in den kommenden Wochen angenommen werden. Führende Europaabgeordnete haben bereits Zustimmung signalisiert.

Aus zahnärztlicher Perspektive ist es erfreulich, dass die EU-Kommission nach langem Zögern die Bedenken der Zahnärzteschaft, insbesondere von CED und Bundeszahnärztekammer, sowie der Hersteller ernst genommen und schlussendlich die Reißleine gezogen hat. Aus Sicht der BZÄK sollte zudem die Gelegenheit genutzt werden, weitergehende notwendige Korrekturen an der MDR vorzunehmen. So gilt es vor allem, dentale Nischenprodukte, die im Praxisalltag jedoch wichtig sind, zu erhalten und die existenzbedrohenden Belastungen für kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten zu minimieren.

Quelle: BZB 3/2023, S. 29