09/16/2022 | Nachrichten | Freie Berufe und Europa

Engpässe durch EU-Medizinprodukteverordnung?

Seit 2021 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Ein Jahr später zeigt sich, dass es bei der Umsetzung und Anwendung des neuen Rechtsrahmens erhebliche Schwierigkeiten gibt. Nicht zuletzt auf Antrag Deutschlands war dies Thema eines Treffens der Gesundheitsministerinnen und Gesundheitsminister der EU-Mitgliedstaaten.

Vielzahl von Maßnahmen für den Patientenschutz

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung sieht aus Gründen des Patientenschutzes eine Vielzahl von Maßnahmen vor, die die Hersteller, aber auch die Stellen, die die Konformität der Medizinprodukte bestätigen, treffen. So müssen unter anderem auch bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte bis 2024 rezertifiziert werden.

Hier kommt es aus unterschiedlichen Gründen zu erheblichen Verzögerungen. Viele Medizinproduktehersteller haben vor diesem Hintergrund angekündigt, die Produktion bestimmter Produkte gänzlich einstellen zu wollen. Dies würde auch die zahnmedizinische Versorgung betreffen.

Gemeinsam Lösungen zur Vermeidung von Engpässen

Im Rahmen des Gesundheitsministerrates reagierte die Europäische Kommission auf die Kritik und kündigte an, zwar nicht von der Geltung des Rechtsrahmens abweichen zu wollen, aber gemeinsam mit den Herstellern Lösungen zu erarbeiten, um Engpässe zu vermeiden. 


Quelle: BZB 9/2022, S. 30

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