06/14/2023 | Nachrichten | Freie Berufe und Europa

EU-Kommission schnürt Pharmapaket

Die Europäische Kommission hat in Brüssel ihre Vorschläge für eine grundlegende Revision der geltenden EU-Regeln für Arzneimittel vorgelegt. Damit sollen die über 20 Jahre alten EU-Vorgaben modernisiert und den veränderten Gegebenheiten angepasst werden.

Die übergeordneten Zielsetzungen des Pharmapaketes sind es, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern und zu verbessern. Zulassungsverfahren sollen beschleunigt und Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln verhindert werden. So soll etwa die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA künftig statt bis zu 400 Tagen nur noch bis zu 180 Tagen andauern.

Ein wichtiges Element der Vorschläge sind Anreizsysteme für die Entwicklung neuer Antibiotika. Dies soll im Wege von Vouchern, die im Prinzip Gutscheine sind, gefördert werden. Mittels der Voucher könnte der Hersteller eines neuen Antibiotikums den Patentschutz für ein bereits zugelassenes Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen einmalig um ein Jahr verlängern und so besonders umsatzstarke Medikamente länger vom Generika-Wettbewerb abschotten. Laut Kommissionsentwurf dürften die Voucher auch an andere Unternehmen verkauft werden. So will man seitens der EU-Kommission dem Marktversagen bei der Antibiotika-Entwicklung künftig effektiver entgegentreten. Um die Wirksamkeit der antimikrobiellen Wirkstoffe zu gewährleisten, werden zudem weitere Maßnahmen und Ziele für ihre umsichtige Verwendung eingeführt, einschließlich angepasster Verpackungs- und Verschreibungsanforderungen.

In der Gesamtschau gleichen die Zielsetzungen des Pharmapaketes einer „Quadratur des Kreises“. Kritiker befürchten, dass diese Mammutaufgabe in der verbleibenden Zeit der Legislaturperiode des Europäischen Parlaments bis Mitte 2024 kaum zu schaffen ist, und erwarten – ähnlich wie beim EU Rechtsrahmen für Medizinprodukte – ein hochkomplexes Gesetzgebungsverfahren, das viele Jahre in Anspruch nehmen dürfte.


Quelle: BZB 6/2023, S. 28

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