09/15/2021 | Nachrichten | Referat Freie Berufe und Europa

Gesundheitsminister stärken EMA

Die EU-Gesundheitsminister haben den Vorschlag der EU-Kommission vom November 2020 im Grundsatz gebilligt, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Bekämpfung von Gesundheitskrisen mehr Befugnisse einzuräumen. Der Verordnungsvorschlag über eine verstärkte Rolle der EMA bei Krisenvorsorge und Krisenmanagement ist Teil des umfassenden Pakets zur Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion.

Im Kern sehen die EMA-Vorschläge vor, dass ein harmonisiertes System zur Überwachung eines Mangels an Arzneimitteln und Medizinprodukten geschaffen wird. Um die Überwachung und Berichterstattung über potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, soll die EMA in die Lage versetzt werden, Informationen und Daten von den relevanten Akteuren einzuholen. Korrekturen nahmen die EU Gesundheitsminister im Vergleich zum ursprünglichen Kommissionsvorschlag bei den Finanz- und Datenschutzbestimmungen vor. Weitere Änderungen betreffen die Zusammensetzung und die Arbeitsweise einer sogenanten Notfall-Taskforce, insbesondere ihre beratende Funktion bei der Entwicklung klinischer Studien für Arzneimittel, die zur Bewältigung einer Gesundheitskrise bestimmt sind. Die Taskforce soll auch global aktiv sein und sich aus Vertretern aller Nationalstaaten zusammensetzen. Die Verhandlungen mit dem EU-Parlament sollen in Kürze beginnen.


Quelle: BZB 9/2021, S. 25

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