Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

In Kürze will die Europäische Kommission ihre Vorschläge für eine grundlegende Revision der geltenden EU-Regeln für Arzneimittel vorlegen. Seit Februar kursieren in Brüssel die ersten Vorentwürfe.

Die übergeordneten Zielsetzungen der EU-Kommission sind, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern und zu verbessern. Insbesondere sollen Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln verhindert und die Entwicklung neuer Antibiotika gefördert werden. Gleichzeitig soll es klare Anreize für pharmazeutische Innovationen in der EU geben, um den Pharmastandort Europa zu stärken, der in den letzten Jahrzehnten gegenüber anderen Weltregionen dramatisch an Bedeutung verloren hat. In der Gesamtschau gleicht dies einer Quadratur des Kreises.

Mit der geplanten Revision sollen zwei neue EU-Arzneimittelgesetze entstehen. Zum einen wird die Richtlinie zur Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel neu gefasst. Zum anderen sollen die fünf bestehenden EU-Regeln im Pharmabereich in einem großen Legislativtext zusammengefasst werden. Kritiker befürchten, dass diese Mammutaufgabe in der verbleibenden Zeit der Legislaturperiode des Europäischen Parlamentes bis Mitte 2024 nicht zu schaffen ist. Sie erwarten ein Gesetzgebungsverfahren, das viele Jahre in Anspruch nehmen dürfte.

Quelle: BZB 4/2023, S. 33