Grünes Licht für Verschiebung der EU-Medizinprodukteverordnung

In einem beschleunigten Verfahren hat das Europäische Parlament eine Verschiebung von Teilen der geltenden EU Medizinprodukteverordnung beschlossen. Auf diese Weise soll den massiven Problemen bei der ursprünglich bis Mai 2024 vorgesehenen Rezertifizierung von Bestandsprodukten entgegengetreten werden.

Für Medizinprodukte mit hohem Risiko wie Herzschrittmachern oder Hüftimplantaten wurde die Frist zur Rezertifizierung vom 26. Mai 2024 auf den 31. Dezember 2027 verlängert. Für Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko wie Spritzen oder chirurgischen Instrumenten gilt künftig der 31. Dezember 2028. Zur Vermeidung von Engpässen wurde die Abverkaufsfrist von bereits hergestellten Medizinprodukten vollkommen abgeschafft.

Die Bundeszahnärztekammer und der europäische Dachverband der Zahnärzte, der Council of European Dentists, die sich beide in den vergangenen Monaten intensiv für eine Verschiebung der EU-Medizinprodukteverordnung eingesetzt haben, begrüßen die Entscheidung des Europäischen Parlamentes.

Quelle: BZB 4/2023, S. 33