11/14/2019 | Nachrichten | Referat Freie Berufe und Europa

Drohen Versorgungsengpässe?

Im kommenden Jahr wird der 2017 verabschiedete EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte seine volle Geltung entfalten. Als Reaktion auf eine Reihe von Skandalen mit fehlerhaften Medizinprodukten sieht das neue Regelwerk im Interesse der Patientensicherheit deutlich strengere Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor. Dies ist gekoppelt mit Vorgaben für eine bessere Marktüberwachung nach Einführung der Produkte sowie neuen Regeln zu deren Rückverfolgbarkeit. Die umfangreichen Verpflichtungen betreffen auch Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind. Für diese gilt derzeit eine Übergangsfrist bis Ende Mai 2020.

Nachteile für kleinere Hersteller und Nischenprodukte

Viele Hersteller blicken mit Sorge auf den Ablauf dieser Frist. Sie warnen vor bürokratischen Vorgaben, die insbesondere von kleineren Herstellern kaum erfüllt werden können. Die Herstellerverbände befürchten, dass vor allem Nischenprodukte ganz vom Markt verschwinden könnten. Hinzu kommt, dass in vielen EU-Mitgliedstaaten die Implementierung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte schleppend verläuft, was von den Herstellern der Medizinprodukte ebenfalls massiv kritisiert wird. Auf europäischer Ebene wird bereits darüber diskutiert, die Übergangsfrist zu verlängern, um Engpässe bei der Versorgung abzuwenden.


Quelle: BZB 11/2019, S. 31

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