02/13/2020 | Nachrichten | Referat Freie Berufe und Europa

EU zieht Reißleine bei Medizinprodukten

Angesichts drohender Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten haben die im Europäischen Rat versammelten EU-Mitgliedsstaaten und der zuständige Fachausschuss des Parlaments die Reißleine gezogen. Gut fünf Monate, bevor die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte gelten, wurden die Vorgaben durch ein Corrigendum berichtigt.

Übergangsfrist

Betroffen sind bereits auf dem Markt erhältliche Medizinprodukte der Risikoklasse I, die einen Großteil aller Medizinprodukte ausmachen. Ihre Konformität hätte ab Mai erstmals durch „Benannte Stellen“ geprüft werden müssen. Das Corrigendum sieht eine Übergangsfrist vor. Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse dürfen bis 26. Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

Zu wenige Benannte Stellen bis Mai

In den letzten Monaten hatte sich abgezeichnet, dass bis Mai zu wenige, dem neuen Rechtsrahmen genügende Benannte Stellen verfügbar und gleichzeitig zu viele Medizinprodukte zu prüfen sind. Nicht geprüfte Medizinprodukte der Klasse I, darunter auch viele Dentalprodukte, hätten deshalb vom Markt genommen werden müssen.

Die Bundeszahnärztekammer und der europäische Dachverband der Zahnärzte, der Council of European Dentists, begrüßten die Fristverlängerung. Beide Organisationen hatten sich für unbürokratische Übergangsregelungen eingesetzt.


Quelle: BZB 1-2/2020, S. 24

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