10/01/2019 | Nachrichten | Referat Praxisfuehrung und Medizinprodukte

Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch

Was wird eingetragen?

Medizinprodukte, für die ein Medizinproduktebuch geführt wird, sind immer auch im Bestandsverzeichnis zu erfassen, da es sich um aktive Medizinprodukte handelt. Ein Medizinproduktebuch kann als Prüfnachweis von Medizinprodukten herangezogen werden. Rechtliche Grundlage für beide Listen sind § 12 und 13 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch können auf Papier oder elektronisch geführt werden. Ein elektronisches Bestandsverzeichnis muss für relevante Informationen kurzfristig zur Verfügung stehen. Die zuständige Behörde muss in das Bestandsverzeichnis im Rahmen einer Überwachung einsehen können.


Übersicht mit Beispielen

Übersicht mit Beispielen


Anlage 1
Anlage 2
MPBetreibV
Begriffsbestimmung Medizinprodukt: § 3 MPG


Bestandsverzeichnis

Betreiber von Medizinprodukten (Praxisinhaber) haben für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.

In das Bestandsverzeichnis wird Folgendes eingetragen:

  • Bezeichnung, Art und Typ,
  • Code, Serien- oder Fabrikationsnummer,
  • Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
  • Name oder Firma und Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen gemäß § 5 Medizinproduktegesetz (MPG),
  • Kenn-Nummer der benannten Stelle (soweit diese nach den Vorschriften des MPG angegeben ist),
  • Standort und betriebliche Zuordnung,
  • Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen (nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPBetreibV)

Die Informationen sind in der Regel den Herstellerangaben, der Gebrauchsanweisung, dem Typenschild oder Rechnungen und Lieferscheinen zu entnehmen.

Ein Muster finden Sie im QM-Online der BLZK:

Kapitel D04b03

Medizinproduktebuch

Für Medizinprodukte, die in Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt sind, ist ein Medizinproduktebuch zu führen.

In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben einzutragen:

  • Bezeichnung des Medizinprodukts: Gerätetyp, Serien-/Fabrikationsnummer, Datum der Anschaffung, Name des Herstellers, gegebenenfalls Importeur, Name des Lieferanten,
  • Standort, betriebliche Zuordnung
  • Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung gemäß § 10 Abs. 1 MPBetreibV,
  • Einweisung: Zeitpunkt, Name der einweisenden Person (nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPBetreibV) sowie die Namen der eingewiesenen Personen,
  • Sicherheits- und messtechnische Kontrollen: Fristen und Zeitpunkt der Durchführung, Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, sowie das Ergebnis,
  • Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler: Datum, Art und Folgen,
  • Meldung von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller: Datum und Angabe, an wen gemeldet wurde

Ein Muster finden Sie im QM-Online der BLZK:

Kapitel D04b04

Mit diesen beiden Verzeichnissen behält der Zahnarzt den Überblick über alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte, die in der Praxis betrieben werden.

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