EU-Parlament will Rechtsrahmen für Medizinprodukte korrigieren

Das Plenum des Europäischen Parlamentes hat in Straßburg einen gemeinsamen Entschließungsantrag „zu der dringend notwendigen Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte“ angenommen, der von den Fraktionen der Europäischen Volkspartei, der Sozialdemokraten, Grünen, Liberalen und Konservativen eingebracht worden war.

Angesichts fortbestehender Probleme mit dem im Jahr 2017 verabschiedeten EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) mahnen die Abgeordneten von der neuen EU-Kommission rasche Korrekturen an. Bis Ende des ersten Quartals 2025 soll die Europäische Kommission im Bereich der mit der MDR verbundenen Durchführungsbefugnisse konkrete Regulierungsvorschläge vorlegen, um die bürokratischen Lasten, Kosten und Wartezeiten zu verringern. Ferner fordern die Europaparlamentarier, dass die nach der MDR vorgesehene und höchst umstrittene Neuzertifizierung von bewährten Bestandsprodukten abgeschafft wird.

Die oberbayerische Europaabgeordnete Prof. Dr. Angelika Niebler (CSU), die sich maßgeblich für die Entschließung eingesetzt hatte, betonte am Rande der Plenartagung, dass der MDR-Zertifizierungsprozess dringend einfacher gestaltet werden müsse, damit Europa als Innovationsstandort für die Hersteller von Medizinprodukten attraktiv bleibt.

Quelle: BZB 12/2024, S. 31