Praxisbegehungen

Erfahrungsgemäß werden bei einer Praxisbegehung die Einhaltung der Vorgaben aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und die Umsetzung der KRINKO-/RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft.

Grundlage für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist die Risikobewertung und Einstufung in die Klassen „unkritisch“, „semikritisch A“, „semikritisch B“, „kritisch A“, „kritisch B“, diese ist in schriftlicher Form vorzuhalten. Ein weiterer Schwerpunkt kann die Überprüfung der Betreiberpflichten aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sein, wie zum Beispiel das Führen eines Bestandsverzeichnisses und Medizinproduktebuchs.

Diese Frage kann nicht pauschal mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Medizinprodukte der Klasse „kritisch B“ dürfen nur noch maschinell aufbereitet werden. Das bedeutet: Diese Instrumente müssen auch maschinell gereinigt und maschinell desinfiziert werden.

Zur Entscheidung, welches Gerät für die jeweilige Praxis geeignet ist, kann die Risikobewertung zu Hilfe genommen werden (Mustervorlage für die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten, siehe QM Online, Kapitel C02b05). Sind kritisch-B-Instrumente vorhanden? Und wie können diese aufbereitet werden?

Neben einem RDG können auch andere Geräte zur maschinellen Reinigung und Desinfektion infrage kommen. Für Übertragungsinstrumente gibt es spezielle Geräte, die die Instrumente innen reinigen und desinfizieren. Maßgeblich sind auch die Herstellerangaben des aufzubereitenden Medizinprodukts.

Ja! Alle Prozesse der maschinellen Aufbereitung müssen validiert sein. Dazu zählen Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Erfahrungsgemäß meldet sich das Gewerbeaufsichtsamt vorher an. Eine Verpflichtung, die Praxisbegehung anzumelden, gibt es jedoch nicht.

Eine Praxisbegehung ist Chefsache! Idealerweise steht dem Praxisinhaber eine Mitarbeiterin zur Seite, die mit den täglichen Abläufen der Instrumentenaufbereitung vertraut ist.

Ja. Die Qualifikation zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird durch eine abgeschlossene Ausbildung zur ZFA oder ZAH (Helferinnenbrief) nachgewiesen. Die geforderten Sachkenntnisse gemäß Anlage 6 der RKI-/KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ werden im Rahmen der dualen Ausbildung erworben.

Werden bei einer Praxisbegehung jedoch Mängel bei der Aufbereitung festgestellt, die auf unzureichende Sachkenntnisse schließen lassen, kann eine entsprechende Hygieneschulung (z.B. bei der eazf) erforderlich sein.

In das Bestandsverzeichnis müssen alle aktiven Medizinprodukte, also mit Strom oder Batterie betrieben, eingetragen werden. Dazu zählen zum Beispiel der Sterilisator, die Behandlungseinheit, die Polymerisationslampe und das Röntgengerät.
Was alles unter den Begriff „Medizinprodukte“ fällt, wird in Artikel 2 Nr. 1 Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert.

In das Medizinproduktebuch werden Geräte, die unter Anlage 1 und Anlage 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fallen, eingetragen.

Für Medizinprodukte der Klassen „semikritisch A“, „semikritisch B“ und „kritisch A“ ist die manuelle Aufbereitung möglich. Die Arbeitsabläufe müssen mittels individueller Arbeitsanweisung standardisiert werden (Mustervorlagen für Arbeitsanweisungen, siehe QM Online, Kapitel C02).

Eine manuelle Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte mit abschließender Wischdesinfektion wie beispielsweise bei Polymerisationslampen, digitaler Röntgensensoren, intraoraler Scannern und intraoraler Kameras ist weiterhin möglich – sofern sie gemäß den Herstellerangaben (manuell oder maschinell) durchgeführt wird.

Weitere Informationen siehe QM Online, Kapitel C02 a02, C02 b02, C02 b14 

Hier finden Sie mehr Informationen dazu.